Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan memberikan sanksi kepada para produsen obat sirup yang produknya mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).
Produk obat sirup untuk anak maupun dewasa yang menggunakan kedua bahan ini telah dilarang untuk diregistrasikan. Hal ini sesuai peraturan dan persyaratan registrasi produk obat BPOM.
Kendati demikian, BPOM menyatakan, EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol, yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan.
"BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional," demikian keterangan tertulis BPOM, Rabu (19/10).
Dalam hal ini, BPOM melakukan penelusuran berbasis risiko, sampel, dan pengujian sampel secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG.
Hasil pengujian produk yang mengandung cemaran EG dan DEG tersebut masih memerlukan kajian lebih lanjut guna memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan referensi.
"Untuk produk yang melebihi ambang batas aman akan segera diberikan sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan izin edar dan/atau pencabutan izin edar," tutur BPOM.
BPOM meminta seluruh industri farmasi yang memiliki obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG untuk melaporkan hasil pengujian yang dilakukan secara mandiri. Hal ini dilakukan sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.
Selain itu, BPOM mendorong industri farmasi untuk melakukan upaya lain, seperti mengganti formula obat atau bahan baku jika diperlukan.
Kemudian, BPOM meminta tenaga kesehatan (nakes) dan industri farmasi aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca-penggunaan obat. Pelaporan ditujukan sebagai bagian dari pencegahan kejadian tidak diinginkan yang lebih besar dampaknya.
Di samping itu, BPOM terus melakukan pengawasan secara komprehensif pre- dan post-market terhadap produk obat yang beredar di Indonesia.
"BPOM juga berkoordinasi secara intensif dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), sarana pelayanan kesehatan, dan pihak terkait lainnya dalam rangka pengawasan keamanan obat (farmakovigilans) yang beredar dan digunakan untuk pengobatan di Indonesia," papar BPOM.
BPOM pun kembali menegaskan, empat produk obat sirup untuk anak yang ditarik di Gambia, yakni Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup, tak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia.
Keempat produk obat sirup tersebut diproduksi Maiden Pharmaceuticals Limited, India. Adapun hingga saat ini, produk obat dari produsen Maiden Pharmaceuticals Limited tidak ada yang terdaftar di BPOM.
